读懂研究,认真生活|Walk the Walk
HPV疫苗只打一针,真的能够预防宫颈癌吗?
2025年12月3日,《新英格兰医学杂志》在线发表了一项涉及20,330名女孩的随机试验。研究发现,在预防HPV16和18型持续感染方面,一剂HPV疫苗不劣于两剂。
2026年5月11日,《Nature Communications》又发表了肯尼亚另一项随机试验的长期随访结果:单剂HPV疫苗对特定高危型HPV持续感染的保护作用,在接种后约四年半仍然很强。[1][2]
但一个值得中国家庭关注的问题是:既然一针已经有如此积极的证据,为什么我国2026年仍然为13岁女孩安排两剂免费HPV疫苗?
本期将重点解释试验验证了什么、未验证什么,以及全球研究证据与中国实际接种政策为什么不能混为一谈。
一、一针与两针,为什么会成为一个重要的医学问题?
对于一个准备给孩子接种HPV疫苗的家庭来说,最容易理解的问题通常是:
什么时候打?
需要打几针?
选择二价还是九价?
是否需要自费?
但从公共健康角度看,接种剂次还有另一层意义。
一剂与两剂的差别,不只是少去一次接种门诊。
它还可能意味着更少的运输、储存和组织成本,以及更多女孩有机会获得疫苗。
在医疗资源充足的地方,这些差别或许没有那么显著。
但在疫苗覆盖率仍然较低的国家,一剂程序如果能够提供足够持久的保护,就可能帮助公共卫生部门用同样的资源保护更多人。
因此,科学家真正想回答的是:
对于尚未接触相关高危型HPV的女孩,减少一次接种,会不会明显损失长期保护效果?
这是一个需要严谨试验回答的问题。
因为疫苗接种并不是普通消费品的使用习惯。
减少剂次的决定,一旦推广到整个国家,影响的可能是数百万人的长期健康。
二、超过2万名女孩,研究人员怎样比较一针与两针?
ESCUDDO试验由美国国家癌症研究所和哥斯达黎加研究团队合作开展。
研究发表于2025年12月3日,并于2025年12月18日正式刊载于《新英格兰医学杂志》。
它不是2026年10月刚发表的试验。
研究招募了20,330名12—16岁哥斯达黎加女孩。
参与者被随机分配到四种接种方案。
| 试验组别 | 接种方案 |
|---|---|
| 第一组 | 一剂二价HPV疫苗 |
| 第二组 | 两剂二价HPV疫苗 |
| 第三组 | 一剂九价HPV疫苗 |
| 第四组 | 两剂九价HPV疫苗 |
研究中的二价疫苗针对HPV16、18型。
九价疫苗除HPV16、18型外,还覆盖其他五种高危致癌型别,以及HPV6、11型。
需要注意,ESCUDDO使用的二价产品为Cervarix,九价产品为Gardasil 9。单剂结论限于研究所用产品、受试人群、终点和随访时长,不能仅凭同为二价或九价,就推定其他产品已具有完全相同的证据或获批程序。
研究采用双盲设计。
接受一剂HPV疫苗的参与者,在原定第二次接种时接受另一种对照疫苗,以尽量保证参与者和研究人员不知道其分组。
随后,研究人员定期检测HPV感染情况,观察约五年。
这比简单地比较“自愿只打一针的人”和“主动打两针的人”更有说服力。
因为不同剂次是随机安排的,而不是完全由家庭经济条件、健康意识或个人选择决定。1[6]
为什么主要观察HPV持续感染,而不是宫颈癌?
HPV感染很常见,但大部分感染会被人体自行清除。
真正值得警惕的是某些高危型HPV持续感染。
长期持续感染可能引起宫颈细胞变化,经过多年发展,部分患者可能发生癌前病变甚至宫颈癌。
因此,预防高危型HPV持续感染,是HPV疫苗重要且有生物学依据的评价终点。
ESCUDDO预先设定的主要终点,是研究第12个月至第60个月之间新发生、且持续至少6个月的HPV16或18型感染。
这个终点很重要。
但必须分清:
预防持续感染,并不等于已经直接观察到宫颈癌减少了多少。
宫颈癌通常需要更长时间才会发生。
如果研究要直接比较一剂和两剂对宫颈癌发病及死亡的影响,往往需要更加漫长的随访。
三、最重要的结果:一剂达到了“不劣于两剂”的标准
五年后,研究结果如下:
| 比较 | 一剂减去两剂的累计感染事件率差(每100名参与者) | 95%置信区间 |
|---|---|---|
| 二价HPV疫苗 | −0.13 | −0.45至0.15 |
| 九价HPV疫苗 | 0.21 | −0.09至0.51 |
这里的单位是每100名参与者中的累计感染事件差异,不是每100人年发生率差,也不是相对保护效力差。
研究预先规定:一剂减去两剂的主要终点累计感染事件率差,其95%置信区间上限不超过每100名参与者1.25个事件,才判为达到非劣效标准。二价和九价比较的上限分别为0.15和0.51,均满足该标准。
“不劣于”是不是意味着两种方案完全一样?
不是。
非劣效试验并不要求证明两个方案在所有方面完全相同。
它要回答的是:
在预先规定、临床上可以接受的差异范围内,新方案是否没有表现出过大的效果损失?
非劣效界值包含临床判断,不是绝对安全线,也不是所有人均可接受的个人风险阈值。
因此,ESCUDDO支持的是:
在这项研究的女孩、疫苗产品和五年观察期内,一剂疫苗在预防HPV16/18持续感染方面,没有显示出超过预设界限的保护效果损失。
但它没有证明:
一剂和两剂具有完全相同的终身效果。
对所有HPV型别的保护都完全相同。
或者两种方案在所有特殊人群中都可以互换。
这不是对研究的否定,而是对它所回答问题的准确描述。
那么,新闻里说的“保护率97%以上”又是什么?
ESCUDDO还报告:
四个疫苗组针对HPV16/18持续感染的疫苗保护效力估计均至少达到97%。
这个数字非常积极。
但还有一个统计细节。
为了估计疫苗相对于不接种的保护作用,研究人员另外招募了3005名未接种者进行同期流行病学调查。
这些未接种者并不是从20,330名试验参与者中随机分配出来的安慰剂组。
因此,97%以上的保护效力估计,不能被理解为四组随机试验直接与随机未接种组比较的结果。
这也意味着,我们应该分别看待两种证据:
随机比较一剂与两剂,直接支持非劣效结论。
与同期未接种人群比较,则提供了疫苗保护效力的补充估计。
四、2026年的新证据:一针的保护效果,能维持多久?
ESCUDDO研究令人鼓舞,但还有一个不能回避的问题:
如果五年后保护效果很好,那么十年、二十年之后呢?
2026年5月11日,《Nature Communications》发表了另一项随机试验的长期随访结果。
研究来自肯尼亚,名为KEN SHE。
它与哥斯达黎加ESCUDDO试验采用不同的受试者群体和研究设计。
这项研究招募了2275名15—20岁的年轻女性。
研究纳入的是符合试验条件、未曾接种HPV疫苗的年轻女性,并排除了HIV感染者等人群,不能直接推广到所有同龄女性。
参与者被随机分成三组:
一组立即接种一剂二价HPV疫苗。
一组立即接种一剂九价HPV疫苗。
第三组先接种与HPV无关的脑膜炎球菌疫苗,作为延迟接种对照组。
研究采用双盲设计,并定期检测宫颈HPV感染。
在研究开展约30—36个月后,研究人员安排了交叉接种。
此前未接种HPV疫苗的对照组获得九价HPV疫苗,而此前接种HPV疫苗的参与者获得对照疫苗。
这一安排有助于让原来的对照组也获得保护,但也改变了后续研究的统计条件。2
54个月后,保护作用仍然明显
论文及公开审稿回复称,54个月时的保护效力及持续性为预先计划的长期分析重点。
主要观察的是相应疫苗型别的新发持续感染。
主要长期分析采用相关型别HPV初始阴性的修正意向治疗人群:入组及第3个月相关型别HPV DNA阴性,且入组时相应抗体阴性。HPV16/18分析纳入1458人,合并二价与九价组;七种高危型分析纳入615人,只比较九价组与延迟接种组。第54个月的模型估计如下:
| 评价结局 | 模型估计的单剂疫苗保护效力 | 95%置信区间 |
|---|---|---|
| HPV16/18持续感染(二价与九价合并分析) | 99.3% | 96.2%—99.9% |
| 七种高危型HPV持续感染(九价分析) | 98.9% | 94.9%—99.8% |
第二项涉及HPV16、18、31、33、45、52和58型,来自九价疫苗组的相关分析,不覆盖全部九种型别。上述入组筛选条件不是给读者增加接种前常规检测要求。
研究认为,单剂接种在约四年半的观察期内保持了很强的保护作用,没有发现明确的保护效力衰减信号。2[8][9]
不过,99.3%不是“接种一针,终身预防99.3%的宫颈癌”。
它是特定统计模型估计的、针对相应HPV型别持续感染的疫苗保护效力。
而且,研究在30—36个月进行了交叉接种。
此后,原来的未接种对照组也获得了HPV疫苗。
因此,54个月的长期保护效力分析,需要借助考虑接种状态和接种后时间的统计模型,而不是简单比较始终接种与始终未接种的两组人。
这种长期估计依赖所用模型及立即、延迟接种人群可比较等假设。延迟组是在第30或36个月才接种HPV疫苗,其接种后观察约18个月,不是所有人都在接种HPV疫苗后随访54个月。模型估计的保护效力也不是实际观察到的54个月累计感染风险比。
这是原论文明确承认的限制。非疫苗型别感染率相近只提供支持,不能证明所有假设成立。本次未取得完整更新版方案或统计分析计划、个体数据及可执行分析代码,不声称独立复算结果或独立验证了全部预设分析细节。2[10][11]
这项新研究让我们更确定了什么?
它补充了ESCUDDO未直接回答的两个方面。
首先,研究对象年龄不同。
ESCUDDO主要研究12—16岁女孩。
KEN SHE招募15—20岁年轻女性。
其次,研究比较方式不同。
ESCUDDO直接随机比较一剂和两剂。
KEN SHE主要比较立即接种单剂疫苗与延迟接种,其后续分析关注保护持续性。
两项研究的结论方向一致,但不能将它们理解成对同一问题的完全重复验证。
它们分别支持:一剂可能已经足够有效,以及这种保护至少能持续数年。
不过,两项研究都还没有直接回答单剂接种几十年后的宫颈癌死亡率问题。
五、预防HPV感染,与真正预防宫颈癌,还差多少证据?
讨论HPV疫苗,最终不能只停留在病毒检测结果。
因为普通家庭真正关心的,不是实验室里少出现多少次病毒阳性,而是未来能否减少癌症。
这方面已经有较长期的人群研究。
2020年9月30日,《新英格兰医学杂志》在线发表了一项瑞典全国性队列研究。
研究通过国家人口、医疗与疫苗接种登记系统,追踪了1,672,983名10—30岁女性。
研究观察时间为2006年至2017年。
研究者比较了接种四价HPV疫苗与未接种人群的浸润性宫颈癌发生情况。
结果发现:
接种者中记录到19例宫颈癌。
未接种者中记录到538例。
在调整年龄、日历年份、居住地区和部分家庭背景等因素后,接种组的宫颈癌发生率比为0.37。
95%置信区间为0.21—0.57。
在17岁之前开始接种的人群中,调整后发生率比更低,为0.12(95%CI 0.00—0.34)。0.00是论文报告的四舍五入下界,不表示风险为零。[12]
这些数据支持HPV疫苗能够显著降低宫颈癌风险。
但它是一项观察性研究。
即使经过统计调整,也不能完全排除接种者与未接种者之间的其他差异。
更重要的是:
这项研究并不是专门比较一针与两针。
它观察到的是既有HPV疫苗接种实践与较低宫颈癌发生风险之间的关系。
因此,把证据放在一起,需要保留两个层次:
第一层:接种HPV疫苗,能够预防相关高危型HPV感染,并有较强的长期宫颈癌预防证据。
第二层:单剂能否长期替代两剂,最新随机试验提供了很强的感染终点证据,但针对终身癌症结局仍需要更长时间观察。
这种区别不会削弱疫苗接种的重要性。
它只是在提醒我们,不同研究回答的问题不同。
六、WHO已经允许一针,为什么中国仍然安排两针?
这可能是整篇文章中,对中国家庭最实用的部分。
2022年12月16日,世界卫生组织发布新的HPV疫苗立场文件。
其中提出,对于9—14岁女孩,以及15—20岁女孩和年轻女性,可以采用一剂或两剂接种程序。
对于21岁及以上女性,WHO建议两剂程序,间隔至少6个月。
对免疫功能低下者或HIV感染者,则要求至少两剂,并在可行情况下采用三剂。
值得注意,WHO的这份立场文件明确涉及某些超出原有产品说明书的接种建议。
也就是说:
WHO允许某种接种程序,并不自动意味着每个国家已经批准所有疫苗产品按照这种程序使用。3[13]
中国2026年的实际安排是什么?
2025年10月30日,中国国家疾控局等七部门联合发布通知(文件落款为2025年10月10日)。
从2025年11月10日起,将HPV疫苗纳入国家免疫规划。
国家免疫规划常规面向13周岁女孩,免费接种两剂双价HPV疫苗,间隔6个月。2026年版免疫程序明确,2011年11月10日及以后出生、尚未按常规程序完成两剂的女孩,应在18周岁前按补种规定补齐;具体资格和接种安排由接种单位结合出生日期及既往接种记录核对。
2026年发布的国家免疫规划儿童免疫程序,继续确认了这一安排。该版文件于2026年6月17日印发,国家疾控局官网于2026年7月3日公开。
国家疾控部门的实施技术方案也明确:
已按相应产品说明书完成全程接种者无需重复接种;尚未完成者应由接种门诊根据既往剂次、所用产品及补种方案处理。国家实施技术方案对免疫功能低下或HIV感染者另有按产品说明书三剂程序接种的建议,不可套用普通目标人群的两剂说明。
2026年版补种条款规定两剂间隔6个月,最短不小于5个月;这不是建议所有人提前到5个月接种。既往已接种一剂者的续种安排,不代表从未接种者只需一剂,也不能默认不同厂家或价次可任意替换。4[14][15]5
因此,中国家庭不能仅仅因为国外新研究显示一剂具有较高保护效果,就自行取消第二针。
这是否说明中国的两剂程序已经落后?
不能这样判断。
国际科研证据、疫苗产品注册、国家免疫规划和个人接种安排,是相互联系但不同的层面。
制定国家接种方案,需要综合考虑:
疫苗产品的具体临床证据。
获批的适用年龄及剂次。
长期保护的不确定性。
特殊人群安全性。
公共卫生实施条件。
以及整个接种项目的管理和风险控制。
不同国家对这些因素的判断和制度安排,可能存在差异。
因此,不能根据一项试验就断言两剂完全没有必要,也不能因为某地暂时维持两剂,就认为单剂研究不可信。
一项新证据是否足以支持政策改变,是需要继续评估的问题,而不是由家长自行决定的接种操作。
七、如果家里正准备接种HPV疫苗,最值得注意什么?
第一,先确认适龄接种机会,不必无限等待更高价次
HPV疫苗预防的是未来相关型别的感染。
它不能清除已经存在的HPV感染,也不是宫颈癌治疗药物。[16]
因此,在符合接种条件时及时完成适合自己的程序,通常比单纯追求某个更高价次而长期推迟,更符合预防的基本逻辑。
二价疫苗针对HPV16和18型。
九价疫苗覆盖的型别更多,包括额外的高危型别。
但价次数量不等于某个人实际获得的全部健康收益。
选择还需要考虑产品适用年龄、当地可及性、既往接种史和具体接种建议。
我国为符合条件的13岁女孩提供的免费双价疫苗,是一项有明确高危型别保护依据的预防措施。
第二,已经打了第一针,不要自行省略后续剂次
对正在按照中国获批程序接种的孩子,应该按接种门诊提供的安排完成后续剂次。
如果第二针延期,也不必自行判断前面的接种已经全部失效。
可以带上接种记录,由门诊根据产品与国家补种方案安排。
对于免疫功能低下者,还需要特别注意不同于普通适龄人群的剂次要求。145
第三,接种疫苗不能替代成年后的宫颈癌筛查
即使HPV疫苗对相关型别的保护效果很高,也不能预防所有可能致癌的HPV型别。
已经接种疫苗的女性,在达到适用筛查年龄后,仍应按当地规范接受宫颈癌筛查。
接种属于感染前预防。
筛查则是发现持续感染、癌前病变及早期疾病的重要手段。
二者相互补充,不能简单互相替代。[17]
八、为什么“一针足够”真正重要的地方,可能不只是少打一针?
这项研究还有一个容易被忽略的公共健康意义。
如果一剂HPV疫苗确实能够提供长期、足够的保护,那么对公共卫生资源有限的地区来说,接种项目就可能发生明显改变。
同样数量的疫苗,可以覆盖更多尚未接种的人。
需要协调的门诊次数可以减少。
学校和家庭的接种组织成本也可能降低。
部分原本无法完成全程接种的人,有机会至少获得一次具有明确保护作用的接种。
因此,单剂研究并不只是为了给已经完成两剂接种的人寻找省钱办法。
它更重要的潜在价值,是帮助扩大那些还没有获得任何保护的人群的接种机会。
但具体能节省多少成本、增加多少覆盖率,取决于当地疫苗价格、医疗服务和公共卫生组织方式。
ESCUDDO与KEN SHE的感染终点结果,不能直接替代中国某个地区的成本效益评估。
让更多人获得经过验证的预防保护,比争论已经接种的人是否“多打了一针”,更有公共健康意义。
所以,普通家庭需要改变生活吗?
YES|值得行动
如果家中有符合HPV疫苗接种条件的孩子,应重视及时、规范完成接种。
对于中国国家免疫规划覆盖的13岁女孩,可以了解当地免费双价HPV疫苗接种安排。
接种记录、具体疫苗产品和后续剂次,按照现行接种程序管理。
MAYBE|值得持续关注
单剂HPV疫苗可能成为越来越多国家未来扩大接种覆盖率的重要方案。
ESCUDDO与KEN SHE提供了不同人群、不同设计的随机试验证据。
但当地接种程序是否调整,需要以正式公共卫生政策和产品使用规范为准。
NOT YET|不要过度推断
不能宣称:
“只打一针,就能终身预防99%的宫颈癌。”
不能说:
“所有二价、四价、九价疫苗只打一针都完全一样。”
不能说:
“已经安排两剂的人,可以直接取消第二剂。”
也不能认为:
“接种过HPV疫苗,成年后就不需要宫颈癌筛查。”
最后:预防疾病,重要的不只是选择最先进的方案
为孩子做健康决定时,家长很容易希望找到一个最终答案。
哪种疫苗最好?
打几针最合适?
是不是应该等更新的产品上市?
这些问题当然值得认真了解。
但在健康预防中,有时候过度追求最优方案,反而容易忽略已经明确、可以执行的选择。
单剂HPV疫苗研究,是一个很好的例子。
它正在推动我们重新理解,获得有效保护究竟需要多少疫苗剂量。
而对今天的普通家庭来说,真正需要做的,未必是立刻改变接种计划。
更可能是:
了解已有接种机会。
核对适龄条件。
在专业人员指导下完成应接种的剂次。
不要因为网络上一条吸引人的新研究,就擅自改变已经制定的方案。
科学的进步,不一定要求每个家庭当天就改变行动。
有时,它让我们知道未来可能会有更简单的选择。
有时,它帮助公共卫生系统以更合理的成本保护更多人。
而有时,它只是让我们更加确定:
那些已经有可靠证据支持、今天就能够完成的预防措施,仍然值得认真落实。
读懂研究,认真生活。
本期证据卡
核心研究一:ESCUDDO随机非劣效试验
| 项目 | 已核查内容 |
|---|---|
| 论文 | Noninferiority of One HPV Vaccine Dose to Two Doses |
| 第一作者 | Aimée R. Kreimer |
| 期刊 | The New England Journal of Medicine |
| 在线发表 | 2025年12月3日 |
| 正式刊载 | 2025年12月18日 |
| DOI | 10.1056/NEJMoa2506765 |
| 研究类型 | 随机、双盲、非劣效试验 |
| 研究地点 | 哥斯达黎加 |
| 随机人数 | 20,330名女孩 |
| 年龄 | 12—16岁 |
| 干预与对照 | 一剂对两剂,分别比较二价Cervarix及九价Gardasil 9 |
| 主要终点 | 第12—60个月新发生、持续至少6个月的HPV16/18感染 |
| 非劣效界值 | 一剂减去两剂的累计感染事件率差,95%CI上限不超过每100名参与者1.25个事件 |
| 二价疫苗组间差异 | −0.13/100名参与者,95% CI −0.45至0.15 |
| 九价疫苗组间差异 | 0.21/100名参与者,95% CI −0.09至0.51 |
| 主要结论 | 两种研究产品的一剂方案均达到预设非劣效标准,不等于终身防癌等效 |
| 试验注册 | NCT03180034 |
以上差异不是每100人年发生率差,也不是相对保护效力差。176
研究值得肯定的地方
样本量大。
采用随机分组和双盲设计。
预先设定非劣效界值。
随访长达五年。
主要终点通过实验室检测确定。
主要局限
研究直接验证的是HPV16/18持续感染,不是所有九价疫苗覆盖型别的全部临床结局。
一剂与两剂没有被证明在终身保护方面完全等效。
相对于不接种的疫苗保护效力估计,使用了非随机的同期未接种调查人群。
研究对象主要是12—16岁哥斯达黎加女孩,不能直接推广至成年人、男性、免疫功能低下者或所有疫苗产品;其他二价或九价产品也不能仅凭价次视为具有相同单剂证据。
主分析对缺失检测数据作了统计估计,仅使用直接观察事件的敏感性分析结果相近。
资助与利益关系
论文报告获得美国国家癌症研究所、NIH相关项目及盖茨基金会支持。
本次已取得并核对ESCUDDO最终刊版全文,包括方法、表1、讨论及资助段;同时核查公开摘要和美国国家癌症研究所的研究设计资料。最终补充附录、完整研究方案及全部作者利益冲突申报仍未能完整取得,因此不声称已经核实全部作者的商业利益关系。
不对未取得的具体披露作出推断。
核心研究二:KEN SHE长期随机试验
| 项目 | 已核查内容 |
|---|---|
| 论文 | Efficacy and durability of immediate versus delayed single-dose HPV vaccination for persistent infection among young women in Kenya |
| 第一作者 | Ruanne V. Barnabas |
| 期刊 | Nature Communications |
| 首次发表 | 2026年5月11日 |
| 论文版本记录 | 2026年7月16日 |
| DOI | 10.1038/s41467-026-72654-8 |
| 设计 | 随机、双盲、延迟接种对照及交叉试验 |
| 研究地点 | 肯尼亚3家临床研究机构 |
| 随机人数 | 2275人 |
| 年龄与人群 | 15—20岁、未接种HPV疫苗且符合条件的年轻女性;排除HIV感染者等人群 |
| 干预 | 立即接种一剂二价或九价HPV疫苗 |
| 初始对照 | 先接种脑膜炎球菌疫苗,之后延迟接种HPV疫苗 |
| 交叉接种 | 研究第30或36个月 |
| 长期主要结局 | 至54个月的新发高危型HPV持续感染 |
| 主要分析人群 | 相关型别HPV初始阴性:入组及第3个月DNA阴性,且入组时相应抗体阴性 |
| HPV16/18保护效力 | 二价与九价合并分析,1458人;模型估计99.3%,95% CI 96.2%—99.9% |
| 七种高危型保护效力 | 九价与延迟接种组比较,615人;模型估计98.9%,95% CI 94.9%—99.8%;非全部九种型别 |
| 试验注册 | NCT03675256 |
**重要分析边界:**主要保护效力来自上述修正意向治疗人群,入组筛选条件不是常规接种前检测要求。原对照组在交叉接种后也获得了HPV疫苗,因此54个月的长期效果需要模型估计,而不是完整保留未接种对照组直接比较。长期推断依赖模型及立即、延迟接种人群可比较等假设;延迟组接种后观察约18个月,并非所有人接种HPV疫苗后均随访54个月,也不是实际观察到的54个月累计感染风险比。未取得完整更新版方案/SAP、个体数据及可执行分析代码,不声称独立复算或验证全部预设分析细节。2891011
研究报告,在54个月观察期间记录到严重不良事件,但没有发现被研究人员判定与试验疫苗有关的严重不良事件。这不能被解释为所有人接种均不存在任何风险。2
资助与利益关系
研究获得盖茨基金会及Francis and Dorothea Reed相关研究基金支持。
论文披露资助方没有参与研究设计、数据收集、分析或论文撰写。
部分作者披露了研究之外与Gilead Sciences、Merck或Hologic有关的报酬、科研资助或实物支持。
这些披露应当保留,但不构成研究结果必然有偏的证明。
Walk the Walk证据判断
**较有依据:**对于研究覆盖的女孩及年轻女性,一剂特定HPV疫苗在预防相关高危型HPV持续感染方面具有较高保护效果;ESCUDDO已证明其主要终点达到相对于两剂的非劣效标准。
**有条件支持:**单剂程序可能帮助公共卫生系统扩大接种覆盖,但具体实施需要结合疫苗产品、适用人群及当地接种政策。
**尚未确立:**一剂程序在所有产品、年龄及特殊人群中的终身保护效果,或者其相对于两剂在数十年宫颈癌死亡结局上的完全等效性。
主要原始信源
1.ESCUDDO随机试验|2025年12月3日
Kreimer AR, Porras C, Liu D, et al.
Noninferiority of One HPV Vaccine Dose to Two Doses.
N Engl J Med. 2025;393:2421–2433.
DOI:10.1056/NEJMoa2506765
NEJM原始论文页面;最终刊版全文PDF(NITAG资源中心保存的原论文);PubMed原始摘要;美国国家癌症研究所ESCUDDO试验资料。这些是同一研究的不同访问入口,不是独立研究。
2.KEN SHE随机试验长期结果|2026年5月11日
Barnabas RV, Brown ER, Bukusi EA, et al.
Efficacy and durability of immediate versus delayed single-dose HPV vaccination for persistent infection among young women in Kenya: a randomized, blinded, cross-over clinical trial.
Nature Communications. 2026;17:6289.
DOI:10.1038/s41467-026-72654-8
阅读Nature Communications开放全文;补充信息;Reporting Summary;公开审稿记录;延迟接种交叉设计统计方法原论文。
3.瑞典宫颈癌长期队列|2020年9月30日
Lei J, Ploner A, Elfström KM, et al.
HPV Vaccination and the Risk of Invasive Cervical Cancer.
N Engl J Med. 2020;383:1340–1348.
DOI:10.1056/NEJMoa1917338
瑞典原始队列研究出版页;PubMed摘要;国际乳头瘤病毒学会保存的刊版PDF。
4.WHO HPV疫苗立场文件|2022年12月16日
World Health Organization.
Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, December 2022.
WHO官方立场文件主页;官方立场摘要;官方摘要幻灯片。本次核查官方主页、摘要及幻灯片;全文下载受限,不声称逐页读完完整立场文件。
5.中国HPV疫苗国家免疫规划|2025—2026年
国家疾控局等部门,2025年10月30日公开、10月10日落款:
《关于将人乳头瘤病毒疫苗纳入国家免疫规划有关工作事宜的通知》
中国疾病预防控制中心:
《人乳头瘤病毒疫苗纳入国家免疫规划实施技术方案》
中国疾控中心技术方案(页面标注2025年10月30日);2026年HPV专题及补种说明
国家疾控局、国家卫生健康委:
《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2026年版)》
2026年6月17日印发;国家疾控局官网2026年7月3日公开。
2026年版免疫程序印发通知;官方PDF(HPV见第15—16页)。网站路径中的年月不代替文件落款或页面发布日期。
6.预防与筛查说明
WHO:现有HPV疫苗预防感染而非治疗;WHO宫颈癌事实页:接种后仍需筛查。
**证据独立性说明:**ESCUDDO、KEN SHE和瑞典队列使用不同的研究对象。KEN SHE在2022年、2023年以及2026年发表的结果属于同一试验的不同随访阶段,不能当成多项独立随机试验重复计数。WHO立场文件是证据整合与政策建议,也不是新的疗效试验。
本文为公开医学研究解读,不构成个体化疫苗接种处方或医疗建议。AI辅助完成公开网络检索、可访问原始研究阅读、不同试验比较及中文写作。ESCUDDO全文已核查,部分最终补充资料和完整利益申报仍未取得,相关限制已明确说明。本文未经独立疫苗学、妇科或公共卫生专业人员审核。AI事实审校不等于独立医学专业审核。
资料核查日期:2026年10月25日。
Walk the Walk|本期编辑判断
一剂HPV疫苗的研究进展,不只是一个关于减少接种次数的故事。
它还说明,科学可以在保障保护效果的前提下,持续寻找更容易推广、更能惠及普通人的公共健康方案。
不过,研究中的积极结果与个人今天应该怎样接种,并不是同一件事。
对于普通中国家庭,最重要的行动仍然是了解现行免费接种政策,在符合条件时及时完成规范接种。
让新证据帮助我们理解未来,也让现有的可靠预防措施真正进入生活。

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